Fluifort 2,7 g granulato per soluzione orale

DENOMINAZIONE

FLUIFORT 2,7 G GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE

PRINCIPI ATTIVI

1 bustina da 5 g contiene: principio attivo: carbocisteina sale di lisina monoidrato pari a 2,7 g di carbocisteina sale di lisina Eccipienti con effetto noto: aspartame Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Acido citrico, mannitolo, povidone, aroma naturale di cedro, aroma naturale di arancia, succo di arancia, aspartame, maltodestrine.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Mucolitico, fluidificante nelle affezioni dell'apparato respiratorio acute e croniche.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI INDESIDERATI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ulcera gastroduodenale. Gravidanza ed allattamento. Pazienti di età pediatrica (al di sotto degli 11 anni).

POSOLOGIA

1 sola bustina al giorno. In considerazione delle caratteristiche farmacocinetiche, la posologia consigliata può essere mantenuta anche in pazienti con insufficienza renale ed epatica. La durata massima della terapia è fino a 14 giorni. Tuttavia carbocisteina sale di lisina monoidrato può essere impiegata anche per periodi prolungati, secondo giudizio del medico. Istruzioni per l’impiego della bustina: sciogliere il contenuto della bustina in circa mezzo bicchiere d'acqua mescolando bene.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Sanguinamento gastrointestinale Sono stati riportati casi di sanguinamento gastrointestinale con l'uso di carbocisteina. Si raccomanda cautela negli anziani, nei pazienti con una storia di ulcere gastroduodenali o nei pazienti che assumono farmaci concomitanti noti per aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale. In caso di sanguinamento gastrointestinale, il paziente deve interrompere il trattamento con carbocisteina. Pazienti asmatici e debilitati: Si raccomanda di prendere specifiche precauzioni in pazienti con grave insufficienza respiratoria, in pazienti con asma e con una storia di broncospasmo, nonché in pazienti debilitati. L'uso della carbocisteina provoca una diminuzione della viscosità del muco e un aumento della rimozione del muco, sia attraverso l'attività ciliare dell'epitelio, sia attraverso il riflesso della tosse. Pertanto, è previsto un aumento della tosse e dell'espettorato. L'uso di medicinali antitussivi inibisce il riflesso della tosse e aumenta il rischio di ostruzione delle vie aeree, a causa di un aumento dell'accumulo di muco nelle vie respiratorie. L'uso concomitante di questo medicinale con medicinali sedativi della tosse e/o medicinali che inibiscono la secrezione bronchiale (ad es. medicinali anti-muscarinici) non è raccomandato. Non sono noti fenomeni di assuefazione o dipendenza. Fluifort 2,7 g granulato per soluzione orale non influisce su diete ipocaloriche o controllate e può essere somministrato anche a pazienti diabetici. Fluifort 2,7 g granulato per soluzione orale non contiene glutine; pertanto può essere somministrato a pazienti affetti da celiachia. Fluifort 2,7 g granulato per soluzione orale contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa per i pazienti affetti da fenilchetonuria. Sciogliere il contenuto della bustina in circa mezzo bicchiere d'acqua mescolando bene.

INTERAZIONI

In studi clinici controllati non sono state evidenziate interazioni con i più comuni farmaci di impiego nel trattamento delle affezioni delle vie aeree superiori ed inferiori nè con alimenti e con test di laboratorio.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati sono descritti secondo la classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e sulla base della frequenza stimata dall’esperienza post-marketing. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune: (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Reazione avversa
Patologie della cute, del tessuto sottocutaneo	Non nota	Rash cutaneo, orticaria, eritema, esantema, esantema/eritema bolloso, prurito, angioedema, dermatite. Sindrome di Stevens-Johnson, dermatite bollosa, eritema multiforme, eruzione cutanea tossica.
Patologie gastrointestinali	Non nota	Dolore addominale, nausea, vomito, diarrea. Sanguinamento gastrointestinale
Patologie del sistema nervoso	Non nota	Vertigine
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Non nota	Dispnea
Patologie vascolari	Non nota	Rossore

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SOVRADOSAGGIO

I sintomi riportati in caso di sovradosaggio sono: mal di testa, nausea, vomito, diarrea, gastralgia, reazioni cutanee, alterazione dei sistemi sensoriali. Non esiste un antidoto specifico; si consiglia di provocare il vomito ed eventualmente di eseguire lavanda gastrica seguita da terapia di supporto specifica.

GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO

Sebbene il principio attivo non risulti né teratogeno né mutageno e non abbia mostrato effetti negativi sulla funzione riproduttiva nell'animale, Fluifort non deve essere somministrato in gravidanza (vedere 4.3). Poiché non sono disponibili dati relativi al passaggio di carbocisteina sale di lisina monoidrato nel latte materno, l'uso durante l'allattamento è controindicato (vedere 4.3).