Mag2

DENOMINAZIONE

MAG2

PRINCIPI ATTIVI

Un flaconcino di soluzione orale contiene: principio attivo: magnesio pidolato 1,500 g (corrispondenti a 122 mg di ione Mg⁺⁺). Eccipienti con effetti noti: saccarosio, metile paraidrossibenzoato sodico, propile paraidrossibenzoato sodico. Una bustina monodose di soluzione orale contiene:principio attivo: magnesio pidolato 1,500 g (corrispondenti a 122 mg di ione Mg⁺⁺). Eccipienti con effetti noti: saccarosio, metile paraidrossibenzoato sodico, propile paraidrossibenzoato sodico. Una bustina di polvere per soluzione orale contiene: principio attivo: magnesio pidolato 2,250 g (corrispondenti a 184 mg di ione Mg⁺⁺). Eccipienti con effetti noti: saccarosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

MAG2 1,5 g/10 ml soluzione orale: Saccarosio, aroma d’arancia, metile paraidrossibenzoato sodico, propile paraidrossibenzoato sodico, acqua depurata. MAG2 2,25 g polvere per soluzione orale: Saccarina sodica, acido citrico monoidrato, saccarosio, aroma di limone.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Stati carenziali di magnesio.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI INDESIDERATI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 30 mL/min). Da non somministrare nei soggetti sottoposti a terapia digitalica.

POSOLOGIA

Posologia. Solo per adulti: 3 flaconcini o 3 bustine monodose di soluzione o 2 bustine di polvere al giorno. Popolazione pediatrica: Nei bambini, la posologia potrà essere stabilita dal medico previamente consultato. Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento. Istruzioni per l’uso. MAG2 1,5 g/10 ml soluzione orale: È opportuno agitare prima dell’uso. Per aprire il flaconcino ruotare la parte superiore e staccarla. Assumere il contenuto del flaconcino tal quale o diluirlo in acqua. MAG2 2,25 g polvere per soluzione orale: Sciogliere il contenuto di una bustina in acqua.

CONSERVAZIONE

Soluzione orale: conservare a temperatura inferiore a 25°C. Polvere per soluzione orale: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.

AVVERTENZE

In caso di concomitante carenza di calcio, la carenza di magnesio deve essere corretta prima di somministrare calcio supplementare. In pazienti con insufficienza renale moderata è necessario ridurre la posologia e monitorare la funzionalità renale e la magnesemia, a causa del rischio associato all’ipermagnesemia. È opportuno considerare la possibilità che in corso di trattamento si verifichi depressione dell’attività cardiovascolare e respiratoria. Ogni flaconcino di MAG2 soluzione contiene 3,5 g di saccarosio. Ogni bustina monodose di soluzione di MAG2 contiene 3,5 g di saccarosio. Ogni bustina di MAG2 polvere contiene 2,985 g di saccarosio. Se preso in accordo con la dose consigliata, l’assunzione giornaliera di saccarosio corrisponde a 10,5 g per i flaconcini e le bustine monodose di soluzione e 5,97 g per le bustine di polvere. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. MAG2 soluzione orale contiene paraidrossibenzoati (metile paraidrossibenzoato sodico e propile paraidrossibenzoato sodico): può causare reazioni allergiche (anche ritardate). MAG2 flaconcini, bustine monodose di soluzione e polvere per soluzione orale contengono meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino o bustina, cioè sono essenzialmente “senza sodio”.

INTERAZIONI

In caso di trattamento concomitante con tetracicline per via orale, la somministrazione di MAG2 deve essere ritardata di almeno 3 ore. I chinoloni devono essere somministrati almeno 2 ore prima o 6 ore dopo la somministrazione di prodotti a base di magnesio per evitare interferenze con il loro assorbimento. La somministrazione concomitante di prodotti a base di magnesio e colecalciferolo (vitamina D3) può portare alla comparsa di ipercalcemia. Si sconsiglia l’uso concomitante di preparati contenenti sali di calcio o fosfato poiché tali prodotti impediscono l’assorbimento intestinale del magnesio. L’assunzione contemporanea di prodotti a base di magnesio con farmaci deprimenti il Sistema Nervoso Centrale può potenziare gli effetti sul SNC del magnesio e deve essere valutata attentamente.

EFFETTI INDESIDERATI

La seguente convenzione è stata utilizzata per la classificazione degli effetti indesiderati: Molto comune ≥ 1/10; comune ≥ 1/100 e < 1/10; non comune ≥ 1/1000 e < 1/100; raro ≥ 1/10.000 e < 1/1.000); molto raro < 1/10.000 e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie gastrointestinali. Frequenza non nota: disturbi gastrointestinali, diarrea, dolori addominali. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Frequenza non nota: reazioni cutanee. Disturbi del sistema immunitario. Frequenza non nota: ipersensibilità. Sono stati segnalati casi eccezionali di intolleranza individuale al magnesio, che possono essere trattati con antistaminici per via orale o parenterale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/web/guest/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SOVRADOSAGGIO

Segni e sintomi Il sovradosaggio di magnesio orale non induce, in generale, reazioni tossiche in presenza di una normale funzione renale. L'avvelenamento da magnesio può tuttavia svilupparsi in caso di grave insufficienza renale. L'effetto tossico dipende principalmente dai livelli sierici di magnesio e i segni sono i seguenti: calo della pressione sanguigna, nausea, vomito, depressione del Sistema Nervoso Centrale, diminuzione dei riflessi, anomalie nell’ECG (e.g. disturbi del ritmo cardiaco), insorgenza di depressione respiratoria, coma, arresto cardiaco, paralisi respiratoria, sindrome anurica e disturbi della trasmissione neuromuscolare. Terapia Il trattamento deve prevedere reidratazione con ripristino di una diuresi abbondante o diuresi forzata. In presenza di insufficienza renale è necessaria l’emodialisi o la dialisi peritoneale.

GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO

Sono disponibili dati limitati sull'uso di MAG2 in donne in gravidanza. Tuttavia, non è possibile trarre conclusioni sul fatto che l’uso di MAG2 sia sicuro durante la gravidanza. MAG2 può essere usato durante la gravidanza solo se i potenziali benefici per la madre superano i potenziali rischi, compresi quelli per il feto. Il magnesio è considerato compatibile con l’allattamento.